Det europeiske legemiddelbyrået

EU-byrå
Det europeiske legemiddelbyrået
Vivaldigebouw 2019.10.24 (1).jpg
Stiftet1995[1]
LandNederland
HovedkontorAmsterdam
Ansatte897 (2019)[2]
Nettstedhttps://www.ema.europa.eu/

Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) (av eng. European Medicines Agency) er et EU-byrå grunnlagt i 1995. EMA skal sikre vitenskapelig evaluering, tilsyn med og overvåkning av legemidler til mennesker og dyr i EU.

Byråets het opprinnelig European Agency for the Evaluation of Medicinal Products og fikk dagens navn i 2004. Statens legemiddelverk ble tilsluttet EMA i år 2000 og representerer Norge i dette samarbeidet.[3]

EMA er legemiddelmyndighet for hele EØS-området og tilsvarer amerikanernes Food and Drug Administration (FDA). Hovedkontoret lå opprinnelig i London, men ble flyttet til Amsterdam i forbindelse med alle usikkerhetene som oppsto i kjølvannet av Storbritannias brexit.[4][5]

StyretRediger

Styret (Management Board) består av ett medlem fra hvert av EUs medlemsland, to representanter fra Europakommisjonen, to representanter fra Europaparlamentet, to representanter fra pasientorganisasjoner, en representant fra legeorganisasjonene og en representant fra veterinærorganisasjonene. Observatører i styret har Norge, Island og Liechtenstein.[6]

EMAs vitenskapelige komitéerRediger

EMA består blant annet av sju vitenskapelige komitéer som vurderer markedsføringstillatelser for ulike legemidler og driver overvåkning av bivirkninger innenfor EØS-området.[3] Disse komitéenes konklusjoner er grunnleggende for Statens legemiddelverks vurderinger av markedsføringstillatelse (MT) for legemidler i Norge.

  • Komitéen for legemidler til mennesker (CHMP)
  • Komitéen for legemidler til dyr (CVMP)
  • Komitéen for legemidler mot sjeldne sykdommer (COMP)
  • Komitéen for legemidler til barn (PDCO)
  • Komitéen for avanserte terapier (CAT)
  • Komitéen for bivirkningsovervåkning (PRAC)
  • Komitéen for plantelegemidler (HMPC)

ReferanserRediger

  1. ^ www.ema.europa.eu
  2. ^ https://europa.eu/european-union/about-eu/agencies/ema_en.
  3. ^ a b Statens legemiddelverk (2019) Europeisk legemiddelsamarbeid. Statens legemiddelverk. Besøkt 2019-03-17.
  4. ^ Lisa O'Carroll (2019) Key EU medicines regulator closes London office with loss of 900 jobs. The Guardian, 26 Jan 2019. Besøkt 2019-03-17.
  5. ^ Anonymous (16. juni 2016). «European Medicines Agency (EMA)». European Union (engelsk). Besøkt 8. august 2019. 
  6. ^ Anonymous (17. september 2018). «Management Board». European Medicines Agency (engelsk). Besøkt 30. november 2019. 

Eksterne lenkerRediger