De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) skal vurdere om forskningsprosjekt er etisk forsvarlig å gjennomføre. Ved all medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, biologisk materiale eller helseopplysninger, skal det søkes om forhåndsgodkjenning fra REK. Fremleggingsplikten omfatter også pilotstudier og utprøvende behandling. Saker om etablering av helseregistre, omfattes derimot ikke av fremleggingskravet. Godkjenning fra REK skal alltid foreligge før prosjektet kan igangsettes.
Helseforskningslov fra 2009 rediger
Etter at Helseforskningsloven trådte i kraft i juli 2009 ble "én postkasse"-prinsippet innført. Dette innebar at forskerne kun skulle ha ett organ å søke forhåndsgodkjenning for sine forskningsprosjekter fra – REK. Blant annet som et resultat av dette, ble godkjenningen av de personvernmessige sidene også lagt til REK. Tidligere måtte en søke separat til Datatilsynet, ev. til et personvernombud om dette, etter reglene i Personopplysningsloven. Behandlingen av søknader om fritak fra taushetsplikt i forskningen, ble på samme måte overført fra Helsedirektoratet til REK. "Én-postkasse"-prinsippet lot seg imidlertid ikke gjennomføre fullt ut. Saker om klinisk utprøvning av legemidler må fortsatt også søkes til Statens legemiddelverk (SLV), i tillegg til REK. Tilsvarende må noen saker om medisinsk utstyr også godkjennes av Helsedirektoratet.
Organisering rediger
Komitésystemet er hjemlet i Forskningsetikkloven og Helseforskningsloven. Komiteene er forvaltningsorganer og har status som faglig uavhengige statlige organer. Komiteene er satt sammen av personer med ulik fagbakgrunn (medisin, psykologi, jus, sykepleie og etikk), lekrepresentanter, representanter for pasientforeninger og representanter fra helsemyndighetene. Komiteene oppnevnes av Kunnskapsdepartementet for fire år om gangen. De regionale komiteene gjenspeiler de regionale helseforetak: Helse Nord, Helse Midt-Norge, Helse Vest og Helse Sør-Øst. Komiteene benevnes tilsvarende som:
- Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Nord-Norge (REK nord)
- Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge (REK midt)
- Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK vest)
- Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Sør-Øst-Norge (REK sør-øst)
Der er i alt syv komiteer fordelt på de fire regionene, hvorav fire komiteer i REK sør-øst.
I tillegg er det opprettet to nasjonale komiteer som vurderer kliniske studier på legemidler og medisinsk utstyr som skal vurderes under en av de tre EU-forordningene Clinical Trials Regulation 536/2014, Medical Device Regulation 2017/745 og In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation 2017/746. Målet med forordningene er å harmonisere og forenkle saksbehandlingen for kliniske studier på tvers i Europa, styrke sikkerheten for studiedeltakerne samt sikre mer åpenhet og transparens vedrørende kliniske studier.
Administrativt sorterer REK under de medisinske fakultetene ved de fire store universitetene i Norge; REK nord under Universitetet i Tromsø, REK midt under Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet, REK vest under Universitetet i Bergen og REK sør-øst under Universitetet i Oslo. REK KULMU sorterer under Universitetet i Oslo.
Klageorgan for vedtak fattet av REK etter Forskningsetikkloven og Helseforskningsloven er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM).
Oppgaver rediger
REK skal forhåndsgodkjenne
- Medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter
- Generelle og tematiske forskningsbiobanker
- Dispensasjon fra taushetsplikt for annen type forskning
